Boek 7 Artikel 458 (7:458 BW)

Medisch onderzoek kan zelden zonder gegevens van echte patiënten. Toch geldt het beroepsgeheim van artikel 7:457 BW onverkort. Artikel 7:458 BW maakt daarop een uitzondering voor statistiek en wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de volksgezondheid: onder strikte voorwaarden mogen gegevens worden verstrekt zonder dat de patiënt daarvoor toestemming heeft gegeven. Dat mag alleen als toestemming vragen niet gaat, en het onderzoek zonder die gegevens niet kan.

De twee routes

• Toestemming vragen kan redelijkerwijs niet, bijvoorbeeld omdat het om zeer oude gegevens gaat of om een groep die niet meer te bereiken is. Dan moet het onderzoek zo zijn ingericht dat de persoonlijke levenssfeer van de patiënt niet onevenredig wordt geschaad.

- Toestemming vragen kan gelet op aard en doel van het onderzoek niet worden verlangd, bijvoorbeeld bij zeer grote aantallen. Dan moet de hulpverlener ervoor zorgen dat de gegevens zo worden verstrekt dat zij redelijkerwijs niet tot individuele personen zijn te herleiden.

De drie harde voorwaarden

Naast een van die routes moet altijd aan drie eisen zijn voldaan. Het onderzoek moet een algemeen belang dienen; het mag dus niet gaan om een puur commercieel of privé belang. Het onderzoek moet zonder juist deze gegevens niet uitvoerbaar zijn. En de patiënt mag geen uitdrukkelijk bezwaar hebben gemaakt tegen verstrekking.

Het recht van bezwaar

Dat laatste punt is voor de patiënt het belangrijkste. Wie niet wil dat zijn gegevens voor onderzoek worden gebruikt, kan dat kenbaar maken bij zijn hulpverlener; daarna vervalt de mogelijkheid om zijn gegevens langs deze weg te verstrekken. Zo'n bezwaar hoeft niet te worden gemotiveerd en heeft geen gevolgen voor de behandeling. Het is verstandig het schriftelijk te doen, zodat het in het dossier terechtkomt.

Aantekening in het dossier

Vindt er een verstrekking plaats, dan moet daarvan aantekening worden gehouden in het dossier. De patiënt kan dus later, via zijn inzagerecht uit artikel 7:456 BW, nagaan of zijn gegevens zijn gebruikt. Die administratieve verplichting is het sluitstuk van de regeling: zij maakt controle achteraf mogelijk.

Een voorbeeld. Een universiteit onderzoekt hoe vaak een bepaalde complicatie voorkomt en heeft daarvoor gegevens nodig van duizenden patiënten uit tien jaar ziekenhuisdossiers. Iedereen om toestemming vragen is niet haalbaar. Worden de gegevens zo aangeleverd dat zij niet tot personen te herleiden zijn, dient het onderzoek een algemeen belang en kan het niet anders, dan mag het ziekenhuis meewerken, behalve voor patiënten die bezwaar hebben gemaakt.

In de praktijk

Voor patiënten is het nuttig te weten dat zij hier zeggenschap hebben, ook zonder dat hun iets wordt gevraagd: een bezwaar volstaat. Voor hulpverleners en instellingen betekent dit artikel dat een verzoek van een onderzoeker altijd langs dezelfde meetlat gaat: kan toestemming echt niet, kan het onderzoek niet zonder, dient het een algemeen belang, is er geen bezwaar, en is de herleidbaarheid zo klein mogelijk gehouden. Naast deze bepaling gelden bovendien de algemene regels over de bescherming van persoonsgegevens.